Fibrome utérin : le médicament Esmya sous étroite surveillance après un décès

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Cinq patientes souffrant d’hépatites graves ayant nécessité une greffe de rein entre 2015 et 2017 inquiète les autorités de santé depuis plusieurs mois. Leur point commun ? Elles prenaient toutes du Esmya, un médicament pour traiter les fibromes utérins. Explications.

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Esmya, un médicament indiqué dans le traitement pré-opératoire ou séquentiel des fibromes utérins (tumeurs bénignes localisées au niveau de la paroi de l’utérus) et qui a été pris par 700 000 femmes dans le monde, inquiète les autorités de santé européenne et française.

Il est soupçonné d’être à l’origine de 5 cas d’atteintes hépatiques graves accompagnés d’une insuffisance hépatique ayant nécessité une greffe de foie chez quatre femmes, dont deux françaises, une portugaise et deux allemandes depuis sa commercialisation.

Parmi elles, la patiente allemande est décédée des suites d’une septicémie après sa transplantation en octobre 2017. Enfin, une vingtaine de cas, beaucoup moins graves, ont également été signalés.

Toutes ces patientes ont notamment pu être identifiées grâce à un signalement effectué le 22 septembre 2017 (date qui coïncidait justement avec celle de la revue annuelle systématique du médicament en question) auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

Cette dernière a alors alerté l’Agence Européenne du Médicament (EMA), ce qui a donné lieu à une enquête de pharmacovigilance dans toute l’Europe de laquelle a découlé un arbitrage européen a été déclenché en novembre 2017 afin de revoir le bénéfice/ risque du médicament.

Soignants et patientes sont invités à prendre des précautions particulières

« Il y a eu suffisamment de cas en France pour que l’on décide de demander à nos collègues européens de s’y intéresser, nous explique le Dr Pierre Demolis, responsable du centre de pilotage de la stratégie européenne à l’ANSM.

Nous avions des soupçons sur Esmya, mais peu de données pour confirmer ou infirmer sa responsabilité. Il était probable que les patientes françaises avaient des maladies hépatiques avant la prise d’Esmya, ce qui aurait déclenché l’hépatite, ou bien qu’Esmya ait pu favoriser l’apparition de ce problème.

Ces deux cas là n’étaient pas très clairs. En revanche, pour la patiente allemande décédée, donc le cas nous a été signalé seulement la semaine dernière, nous avons récupéré les informations et sommes entrain de réfléchir dessus. Et pour le moment, il paraît assez vraisemblable qu’Esmya soit responsable. « 

Afin de garantir la sécurité des patientes, l’ANSM et l’EMA ont donc décidé dès le 9 février 2018 de prendre certaines mesures préventives.

Ainsi, elles précisent que « pour les patientes en cours de traitement, le choix de la poursuite du traitement doit être ré-évalué au cas par cas avec le médecin prescripteur en prenant compte le bénéfice-risque individuel ».

Cependant, les agences de santé recommandent de ne pas débuter de nouveau cycles de traitement (3 mois) chez les patientes précédemment traitées « par simple mesure de précaution », explique le responsable du centre de pilotage de la stratégie européenne à l’ANSM.

Une fiche d’information devra être remise par les médecins et pharmaciens au moment d’un éventuel renouvellement mensuel.

Les patientes qui auraient l’aval de leur médecin pour continuer leur traitement sous cette spécialité devraient par ailleurs effectuer un bilan hépatique (prise de sang) au moins une fois par mois (puis 2 à 4 semaine après l’arrêt) et surveiller l’apparition de symptômes indiquant un éventuel problème hépatique (manque d’appétit sévère, perte de poids, nausées et vomissements, fatigue inexpliquée, faiblesse musculaire, douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urines foncées).

Si elles présentent ces signes, ou que leur bilan hépatique présente des concentrations de transaminases supérieures à deux fois la normale, elle devraient alors, toujours en accord avec un médecin, stopper ce traitement et être placées sous surveillance.

En outre, les agences recommandent aux professionnels de santé de ne pas prescrire Esmya pour la première fois.

« Les mesures mises en place sont temporaires et servent juste à ‘bloquer’ le problème pendant un temps. Le but est d’éviter à de nouvelles patientes des atteintes hépatiques graves. Mais c’est un événement suffisamment inquiétant pour que l’on ne mette plus aucune nouvelle patiente sous Esmya en Europe »

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